Donnerstag, 21. November 2019

Prix Galien Suisse

10.11.2016
Von: Luchschen; Foto: Thinkstock
Artikel Nummer: 26050
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Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gewinnt den Prix Galien Suisse 2015

BASEL – Der Prix Galien Suisse 2015, die Auszeichnung für das innovativste Pharmaprodukt des Jahres, geht an das Onkologikum Brentuximab Vedotin (Adcetris®) der Firma Takeda. Die Substanz ist zugelassen zur Therapie von rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphomen und rezidivierten oder refraktären systemischen anaplastischen grosszelligen Lymphomen.


Auszeichnung für innovatives Onkologikum Brentuximab Vedotin

 

Non-Hodgkin-Lymphome wie das systemische anaplastisch-grosszellige Lymphom (sALCL) exprimieren auf ihrer Oberfläche das CD30-Protein, das in gesunden Geweben bislang nicht nachgewiesen wurde.


Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), in dem ein monoklonaler Antikörper gegen CD30 über einen Peptid-Verbinder (Linker) an das Zyto- statikum Monomethyl-Auristatin E (MMAE) gekoppelt ist. Nach Bindung des Antikörpers an das CD30-Protein wird das Konjugat in die Zelle aufgenommen. Dort wird das Zytostatikum vom Antikörper abgekoppelt und kann nun in hoher Konzentration «vor Ort» seine Wirkung als Hemmer der Tubulinpolymerisation entfalten. Diesen Therapieansatz hielten die Mitglieder der Jury des Prix Galien Suisse für besonders innovativ.

 

Das Antikörper-Konjugat ist mittlerweile Standard in der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom (r/rHL) und systemischem anaplastisch-grosszelligem Lymphom (sALCL). Das Dreijahres-Follow-up der Zulassungsstudien belegt langfristig günstige Effekte des Wirkstoffs. Unter den Lymphomen gehören 20 % zu den Hodgkin-Lymphomen. Patienten, die an einem Hodgkin-Lymphom erkrankt sind, haben eine hohe Heilungschance – je jünger der Patient ist, umso besser ist das Therapieergebnis.

 

 

Hohe Ansprechraten in Phase-II-Studien

 

Brentuximab Vedotin ist seit Oktober 2012 für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (r/rHL) und mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL (r/rsALCL) zugelassen.

 

Die Zulassung basierte auf zwei Phase-II-Studien. Bei 102 intensiv vorbehandelten Patienten mit r/rHL nach autologer Transplantation zeigten 75 % ein Ansprechen auf Brentuximab Vedotin, bei 34 % wurde eine komplette Remission erreicht.1 In der multinationalen Open-label-Studie waren die Patienten mit 1,8 mg/kg KG per intravenöser Infusion jede dritte Woche behandelt worden. Das mittlere progressionsfreie Überleben lag für alle Patienten bei 5,6 Monaten, für diejenigen in kompletter Remission bei 20,5 Monaten.

 

Eine Follow-up-Analyse2 nach fast drei Jahren zeigte, dass das Gesamtüberleben der Patienten bei Behandlung mit Brentuximab Vedotin bei 40,5 Monaten, das progressionsfreie Überleben bei 9,3 Monaten lag. Die Dreijahresüberlebensrate wurde mit 54 % errechnet. Trotz der intensiven Vorbehandlung vertrugen die Patienten die Therapie sehr gut. Als häufigste Nebenwirkungen traten Neutropenien sowie periphere Neuropathien auf.

 

 

sALCL: 70 % Überlebensrate nach einem Jahr

 

In die Phase-II-Studie zum r/rsALCL wurden 58 intensiv vorbehandelte Patienten eingeschlossen.3 88 % erreichten durch die Brentuximab-Vedotin-Therapie eine Remission, in 57 % der Fälle kam es zu einer kompletten Remission. Die Dreijahresüberlebensrate beträgt derzeit 63 %, das mediane Gesamt­überleben ist noch nicht erreicht.

 

Derzeit wird in der Phase-III-Studie ECHELON-1 untersucht, ob das Präparat als Erstlinientherapie beim HL eingesetzt werden kann. Die Daten der randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie AETHERA werden derzeit ausgewertet. In der Studie wurde untersucht, ob Brentuximab Vedotin nach einer Knochenmarktransplantation bei Patienten mit Hochrisikolymphomen ein Rezidiv verhindern bzw. verzögern kann.

 

 

 

Quellen
1. Younes A et al. Results of a pivotal phase II study of brentuximab vedotin for patients with relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. J Clin Oncol. 2012; 30(18): 2183–2189.
2. Gopal AK et al. Durable remissions in a pivotal phase 2 study of brentuximab vedotin in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2015; 125(8): 1236–1243.
3. Pro B et al. Brentuximab vedotin (SGN-35) in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large-cell lymphoma: results of a phase II study. J Clin Oncol. 2012; 30(18): 2190–2196.

 

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