Tarif & Praxis

Neue Führungsstruktur beim Schweizerischen Heilmittelinstitut

Welche Änderungen sind bei swissmedic zu erwarten?

Nach anhaltender Kritik an Swissmedic im abgelaufenen Jahr wurde ein Teil der Direktion ausgewechselt. Nebst den personellen sind auch strukturelle Veränderungen eingeleitet worden. Dr. Hans-Beat Jenny, stellvertretender Direktor, stand Medical Tribune Rede und Antwort.

Was sind die Kernaufgaben von swissmedic?
Dr. Jenny: Zu den Aufgaben von Swissmedic gehört die Zulassung und Überwachung von Heilmitteln in der Schweiz. Dies umfasst die Marktzulassung für Arzneimittel, die Erteilung von Betriebsbewilligungen für Hersteller, Importeure und Grosshandel, sowie die Markt­überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zu ihren Aufgaben gehört auch die Herausgabe der Pharmacopoea Helv. und die Mitarbeit auf europäischer Ebene. Zudem ist Swissmedic im Rechtsetzungsprozess und im technischen Normenbereich, z.B. CEN-Normen bei Medizinprodukten, tätig. Schliesslich obliegt dem Heilmittelinstitut die Information der Bevölkerung, z.B. über Gefahren von Arzneimitteln.

Wieso kam es zu solch massiver Kritik an swissmedic?

Dr. Jenny: Um das zu verstehen, braucht es eine Rückblende. Früher war die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) für die fachliche Beurteilung von Arzneimitteln zuständig. Die Kantone erteilten die Marktzulassung und Betriebsbewilligungen.

Parallel zum Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes übernahm das am 1. Januar 2002 gegründete Heilmittelinstitut Swissmedic die Aktiva, das Personal und die Gebäude der IKS sowie einen Teil der früher im Bundesamt für Gesundheit (BAG) angesiedelten Aufgaben im Bereich Blut, Blutprodukte, Impfstoffe und Biologica. Neu ist, dass gemäss Bundesgesetz nun Swissmedic die abschliessende Marktzulassung und Betriebsbewilligung erteilt.

Die Umstellung vollzog sich, ohne dass alle notwendigen Verordnungen bereits vorlagen. Die fehlenden wurden im Jahr 2004 und in einer zweiten Tranche im Jahr 2006 erarbeitet und in Kraft gesetzt. In der Aussensicht entstand dadurch das Bild, dass alle zwei Jahre neue Verordnungen von Swissmedic erlassen werden und das Heilmittelinstitut „an Macht gewinnen will“. Doch die Verordnungen, so z.B. im Bereich Tierarzneimittel oder Komplementärarzneimittel, fehlten schlicht. Die Sequenz der Verordnungserlasse hat dazu geführt, dass die Branche immer wieder mit neuen Regeln konfrontiert wurde. Doch Verordnungen sind für alle Beteiligten wünschenswert, denn sie schaffen Klarheit und dienen nicht der Verschärfung der Anforderungen.

Swissmedic richte sich nach den Interessen der Grossen aus der Pharmaindustrie und vernachlässige die Anliegen der Kleinen. Ist der Vorwurf berechtigt?
Dr. Jenny: Im Heilmittelgesetz ist festgelegt, was im Heilmittelbereich geregelt wird. Die detaillierteren Verordnungen werden entweder vom Institutsrat oder vom Bundesrat erlassen, und zwar nach einem breiten Vernehmlassungsverfahren, bei dem die Betroffenen ihre Anliegen einbringen können.

Allerdings muss bedacht werden, dass die Verordnungen mit den internationalen Verträgen im Einklang stehen müssen. Das Regelwerk ist nun einmal europäisch und international eingebunden. Das ist für die gesamte Pharmaindustrie von eminenter Bedeutung. Die Frage nach „Klein“ oder „Gross“ ist dabei unerheblich. Geregelte Zustände sind Teil der Reputation des Standortes Schweiz, und diese darf nicht durch „split standards“ aufs Spiel gesetzt werden. Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit muss zudem für alle Produkte gelten, hier können keine Abstriche gemacht werden.

Welche strukturellen Reformen sind eingeleitet und welche Vorteile erhofft man sich davon?
Dr. Jenny: Schwierigkeiten hatten wir aus der Fusionsstruktur. Sieben Abteilungen, die Arzneimittelzulassungen bearbeiten, wurden in drei Geschäftsfelder angesiedelt. Das vom Institutsrat gestartete Projekt zur Prozess- und Organisationsanalyse hat zu guten Vorschlägen geführt. Es soll neu eine prozessorientierte Struktur aufgebaut werden. Diese vom Institutsrat genehmigte Reform ist verbunden mit personellen Veränderungen, weshalb es zum Wechsel auf Direktionsebene kam.

Neu gibt es noch drei operative Bereiche. Zwei davon betreffen den Marktzutritt. Einerseits geht es um die Zulassung von Präparaten und andererseits um die Bewilligung für die Hersteller, das Produkt herzustellen bzw. für die Importeure, es einzuführen. Der dritte Bereich betrifft die Marktüberwachung. Dabei werden die Signale des Marktes gesammelt und allenfalls Änderungen bei den Zulassungen oder Bewilligungen veranlasst. Damit wird die gewünschte Trennung von Zulassung und Bewilligung von der Markt­überwachung sichergestellt. Früher waren diese Funktionen nicht so klar getrennt. Ausserdem waren die Case Manager nicht nahe zusammen, was eine unité de doctrine bei den Entscheiden erschwerte und bei den Firmen für Unmut sorgte.

Was spricht gegen eine direkte Übernahme von EU-Zulassungen?
Dr. Jenny: Das Hauptproblem liegt darin, das die Schweiz von den EU-Behörden keine Unterlagen bekommt. Ohne Unterlagen ist es nicht möglich, die Marktüberwachungsfunktion auszuüben, denn wir haben keine Informationen, wie das Produkt sich präsentiert, wo es allenfalls Schwachstellen bei Produktion oder in der klinischen Anwendung gibt. Die Zulassung ist keine Sackgasse, sondern im Anschluss an die Marktzulassung kommt die Vigilanz. Dafür brauchen wir entsprechende Informationen. Ist die Schweiz das Erstzulassungsland, kann die Zulassung nicht ohne umfassende Prüfung der Unterlagen erteilt werden. Uns schweben aber für die Zukunft durchaus Vereinfachungen vor. Bei Produkten, die in einem Land mit vergleichbaren Standards bereits zugelassen sind, müsste man dahin gelangen, dass die Firma die Beurteilung der ausländischen Zulassungsbehörde vorlegen kann. Solche Regelungen müssen in die Zulassungsprozedere eingearbeitet werden. Auch bei den so genannten „altbewährten“ Präparaten braucht es Unterlagen, damit die Marktüberwachung sichergestellt werden kann.

Wann ist mit der Einsetzung eines neuen Direktors zu rechnen?
Dr. Jenny: Die Suche läuft, aber es muss mit acht bis zwölf Monaten gerechnet werden. In der Zwischenzeit begleitet Christine Beerli, die Präsidentin des Institutsrats, den Umbauprozess und ist in strategischen Entscheiden aktiv. Seit Ende Oktober geht der gezielte Umbauprozess von Swissmedic zügig voran. Dabei wird darauf geachtet, dass am Ende die richtigen Leute die richtigen Funktionen ausüben. Zudem sollen die gesamten Prozesse für die Antragsteller transparenter gestaltet werden.

Das Interview führten Winfried Powollik und Alexandra Werder