COPD:

Besser leben mit Tiotropium

BERLIN – Soeben wurden die mit Spannung erwarteten Ergebnisse der UPLIFT-Studie mit Tiotropium bei COPD-Patienten präsentiert. Die Messehalle war dem Zuschauerandrang kaum gewachsen, so gross war das Interesse an dieser Studie. Die Teilnehmer wurden nicht enttäuscht: Die COPD-Meilenstein-Studie UPLIFT® beweist anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion durch Tiotropium über vier Jahre sowie eine verbesserte Überlebensrate.

Die heute am Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS) vorgestellten Ergebnisse der UPLIFT-Studie zeigen, dass sich bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Tiotropium (SPIRIVA®) behandelt wurden, eine bis zu vier Jahre anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion einstellte (p<0,001). Die Rate, mit der die Lungenfunktion über die Zeit abnimmt, hat sich dabei nicht verändert. Diese Studie bestätigt ausserdem erneut das Sicherheitsprofil von Tiotropium.

UPLIFT® ist eine der bisher grössten COPD-Studien, an der 5'993 COPD-Patienten aus 37 Ländern weltweit beteiligt waren. In der Studie wurde die Wirkung von Tiotropium (einmal täglich 18 µg) mit Plazebo verglichen. Die Patienten durften während der Studie ihre bisher verordnete Atemwegsmedikation (einschliesslich Dosisanpassungen während des Studienverlaufs) fortführen. Nur inhalative Anticholinergika waren in der Kontrollgruppe ausgeschlossen.

„Die Ergebnisse von UPLIFT® sind gute Neuigkeiten, insbesondere für Hausärzte. Sie sind meist für Patienten, die sich behandeln lassen wollen, die erste medizinische Anlaufstelle. UPLIFT® belegt, dass die Behandlungsvorteile von Tiotropium langfristig erhalten bleiben und dass COPD-Patienten länger aktiv am Leben teilhaben können”, sagte Dr. Anders Østrem, Facharzt für Allgemeinmedizin aus Oslo, Norwegen, und früherer Präsident der International Primary Care Respiratory Group.

In der Tiotropium-Gruppe wurde während der Behandlung mit der Studienmedikation eine statistisch signifikante Abnahme des Mortalitätsrisikos von 16% (p=0,016) beobachtet. Auch bei Einbeziehung der Todesfälle, die nach einem frühzeitigen Absetzen der Studienmedikation auftraten, war der positive Effekt auf die Überlebensrate innerhalb der vierjährigen Behandlungsphase statistisch signifikant (p=0,034).

Zusätzlich reduzierte Tiotropium signifikant die Morbidität in Bezug auf Atemwegs- (p<0,05) und Herzerkrankungen (p<0,05), wodurch sich erneut das Sicherheitsprofil von Tiotropium bestätigte und eine kürzlich im Journal of the American Medical Association (JAMA) publizierte und unter Experten stark kritisierte Metaanalyse ad absurdum führt. Wie auch in früheren Studien war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung Mundtrockenheit.

Mit UPLIFT® konnte gezeigt werden, dass sich mit dem Bronchodilatator die Zeit bis zur ersten Exazerbation im Vergleich zur Kontrollgruppe ®signifikant hinauszögern lässt, und zwar im Median um 4,1 Monate (p<0,001). Ausserdem kam es unter dem Verum zu einer signifikanten Reduktion der Anzahl der Exazerbationen pro Patientenjahr (-14% ; p<0,001). Darüber hinaus wurde das Risiko von Exazerbationen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten (Hazard Ratio 0,86; p<0,002), im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant um 14% reduziert. Exazerbationen können den klinischen Verlauf der Krankheit verschlechtern. Daher kann eine Behandlung, welche die Exazerbationen signifikant reduziert, den klinischen Verlauf der COPD positiv beeinflussen.

Tiotropium führte ausserdem zu signifikanten Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ, p<0,001). Während der vier Jahre dauernden Studie berichteten Patienten der Tiotropium-Gruppe durchgängig von einer besseren Lebensqualität als zu Beginn der Studie.

„UPLIFT® musste sich für den Nachweis von Behandlungsvorteilen einer grossen Herausforderung stellen", sagte Professor Dr. Marc Decramer, UPLIFT-Studienleiter, Katholische Universitätsklinik, Leuven. "Im Gegensatz zu den meisten anderen Studien im Atemwegsbereich durften in der UPLIFT-Studie alle Patienten gleichzeitig mit allen anderen Atemwegsmedikamenten, ausgenommen inhalative Anticholinergika, behandelt werden."

Die Daten zeigen auch, dass Tiotropium (Spiriva®) für Patienten mit einem mittleren Schweregrad der Krankheit (GOLD–Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease– Stadium II ) wesentliche Vorteile bringt. Von den Patienten, die an der UPLIFT®-Studie teilgenommen haben, befanden sich 46% im GOLD-Stadium II. Dies ist eine der grössten Populationen mit COPD Stadium II-Patienten, die jemals über vier Jahre beobachtet wurden. Die für diese Patientengruppe gewonnenen Ergebnisse sind besonders relevant, da Patienten in diesem Stadium normalerweise zum ersten Mal für eine Behandlung ihrer COPD-Symptome ihren Arzt aufsuchen.

Bei der vierjährigen Studie handelte es sich um eine multizentrische (470 Standorte), multinationale (37 Länder), randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie mit Parallelgruppendesign, die im Dezember 2002 gestartet wurde. An der Studie nahmen 5'993 männliche und weibliche Patienten mit COPD teil. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten einmal täglich entweder 18 μg Tiotropium oder Plazebo. In beiden Studienarmen durften die Patienten ausser inhalativen Anticholinergika alle anderen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen üblichen Medikamente verwenden.