Prüfpräparat von Roche verspricht wertvolle neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ergebnisse der ersten fünf Phase-III-Studien bestätigen: Verglichen mit anderen Behandlungsmöglichkeiten hat Taspoglutid einmal wöchentlich eine positive Wirkung auf den Blutzucker.

Die Ergebnisse der ersten fünf klinischen Phase-III-Studien zeigen, das Taspoglutid den primären Endpunkt "Senkung des Blutzuckers" in dieser Patientengruppe erreicht hat. Taspoglutid von Roche, das erste Analogon des menschlichen GLP-1 zur einmal wöchentlichen Einnahme, welches in der Spätphase der klinischen Entwicklung ist, könnte die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Typ-2-Diabetes spürbar verbessern. Taspoglutid ähnelt dem natürlichen menschlichen Hormon GLP-1, das eine Schlüsselrolle im Blutzuckerstoffwechsel spielt. Die Mechanismen, an denen es beteiligt ist, reichen von der Verbesserung der Insulinsekretion über die Unterdrückung der übermässigen Glukoseproduktion in der Leber, die Verlangsamung der Nahrungsresorption im Darm bis hin zur Unterdrückung des Appetits in tierexperimentellen Studien. Das Resultat ist eine gute Blutzuckereinstellung und Gewichtsabnahme mit einem niedrigen Hypoglykämierisiko. Das klinische Studienprogramm der Phase III von Roche mit dem Namen T-emerge umfasst placebokontrollierte Studien und Studien mit derzeitigen Standardbehandlungen* als Vergleichskontrollen bei Patienten, die mit Metformin oder anderen Medikamenten behandelt werden, sowie Studien zur Beurteilung der Wirkung dieser innovativen Behandlungsmöglichkeit bei Patienten, die mit Diät und mehr Bewegung allein nicht ausreichend eingestellt werden können.

„Die durchwegs verlässlichen Wirksamkeitsdaten von Taspoglutid in Bezug auf die Blutzuckersenkung in verschiedenen Studien und in direkten Vergleichen mit anderen häufig verordneten Diabetesmedikamenten sind ermutigend. Dieser GLP-1-Rezeptoragonist zur einmal wöchentlichen Einnahme hat das Potenzial für eine wertvolle neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Typ-2-Diabetes,“ so einer der Studienleiter, Julio Rosenstock, MD, Direktor des Dallas Diabetes and Endocrine Center der Medical City und Clinical Professor of Medicine an der University of Texas Southwestern Medical School.

In allen fünf Studien war Taspoglutid allgemein gut verträglich; die häufigsten Nebenwirkungen bei den mit Taspoglutid behandelten Patienten waren Übelkeit und Erbrechen, was bei allen Medikamenten dieser Wirkstoffklasse beobachtet wird.„Diese Phase-III-Studien haben gezeigt, dass die einmal wöchentliche Behandlung mit Taspoglutid zu einer signifikant verbesserten Blutzuckereinstellung, nachhaltigen Gewichtsabnahme, einem minimalen Hypoglykämierisiko und handhabbaren Sicherheitsprofil führt. Wir sind fest davon überzeugt, dass Taspoglutid das Potenzial zu einer wichtigen Therapie für Diabetiker hat," so Hal Barron, Global Head of Product Development von Roche.

Roche übte ihre Option zur Einlizenzierung von Taspoglutid von Ipsen 2006 aus und erwarb damit die weltweiten exlusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Taspoglutid, mit Ausnahme von Japan, wo Roche diese Rechte gemeinsam mit Teijin hält, und Frankreich, wo Ipsen die Option hat, die Co- Marketing-Rechte zu behalten.

Über das T-emerge-Programm

Die Studien des klinischen Studienprogramms der Phase III, T-emerge, sind als multizentrische, multinationale, randomisierte, verum- oder placebokontrollierte, doppelblinde und offene Studien angelegt. Über 6000 Patienten werden in die acht Studien des T-emerge-Programms aufgenommen. Die Studien beinhalten zwei parallele Taspoglutid-Arme mit 10 mg einmal wöchentlich oder 10 mg einmal wöchentlich, die nach 4 Wochen auf 20 mg erhöht werden. In vier der acht Studien wird Taspoglutid mit arzneilich wirksamen Vergleichspräparaten, nämlich Exenatide, Sitagliptin, Insulin Glargin und Pioglitazon, verglichen.

*T-emerge 1: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Taspoglutid verglichen mit Placebo bei 373 nicht vorbehandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes (Taspoglutid in Dosen von 10 und 20 mg sowie Placebo).

T-emerge 2: Offene Kernstudie mit Taspoglutid verglichen mit Exenatide an 1189 Patienten, die zu gleichen Teilen in drei aktive Studienarme randomisiert wurdden (Taspoglutid in Dosen von 10 und 20 mg sowie Exenatide 10 μg).

T-emerge 4: Direkte Vergleichsstudie von Taspoglutid mit Sitagliptin (Januvia®) zusätzlich zu Metformin bei 636 Patienten, die ihre Behandlungsziele mit Metformin allein nicht erreichten (Taspoglutid in Dosen von 10 und 20 mg, Sitaglipton und Placebo).

T-emerge 5: Direkte Vergleichsstudie von Taspoglutid mit Insulin Glargin (Lantus®) zusätzlich zu Metformin bei 1049 Patienten, deren Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff allein nicht ausreichte und die zu gleichen Teilen in drei Studienarme randomisiert wurden (Taspoglutid in Dosen von 10 und 20 mg sowie Insulin Glargin einmal täglich).

T-emerge 7: Kombinationstherapiestudie mit Taspoglutid zusätzlich zu Metformin bei 305 Patienten mit hohem Körpermasse-Index (BMI), die zu gleichen Teilen in zwei Studienarme randomisiert wurden (Taspoglutid in einer Dosis von 20 mg und Placebo).