AKTUELLES
GENF, 28. Juli 2010
Zulassungsantrag angenommen
Merck Serono: FDA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den eingereichten Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) angenommen hat.
Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines
beschleunigten Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten Priority
Review'. Dies bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung
der NDA durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des
Verfahrens innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen 10 Monate.
Dieses beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet,
die über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte zu
bieten. Eine Entscheidung der FDA wird im 4. Quartal 2010 erwartet.
"Dies ist ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg zur
möglichen Zulassung einer kurzzeitigen Therapie mit Cladribin-Tabletten. So
kommen wir unserem Ziel einen Schritt näher, den ungedeckten Bedarf nach
einem oral zu verabreichenden krankheitsmodifizierenden Medikament bei
schubförmiger MS abzudecken", erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO
von EMD Serono, Inc., der U.S.-Tochtergesellschaft von Merck Serono. "Wir
engagieren uns dafür, Menschen mit MS Behandlungsoptionen anzubieten, die das
Leben mit der Krankheit wesentlich erleichtern. Das beschleunigte
Zulassungsverfahren für die kurzzeitige Behandlung mit Cladribin-Tabletten
bedeutet, dass wir der Erfüllung dieses Versprechens ein Stück näher gekommen
sind. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA während des
Zulassungsprozesses."
Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse der
CLARITY1-Studie, eine zweijährige randomisierte placebokontrollierte
Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit
schubförmiger MS. Die Ergebnisse der CLARITY-Studie wurden im Februar 2010 im
The New England Journal of Medicine 2 veröffentlicht.
1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS OrallY
2 Giovannoni G et al. A placebo-controlled trial of oral cladribine for
relapsing multiple sclerosis; N Engl J Med 362:416, February 4, 2010
|
